比伐芦定进一步获国际认可

比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物，其注射剂由 The Medicine Company研发，于 2000 年 12 月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，注射用比伐芦定原研药目前在美国的申请持有人已转变为 Sandoz Inc.，2004 年 9 月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，2019 年 2 月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

普利制药的注射用比伐芦定成功研发后，分别提交了欧洲、中国、美国和英国等多个国家和地区的仿制药注册申请，属于共线生产品种。

本品于 2020 年 4月获得了荷兰药物评价委员会（CBG）的批准；

于 2020 年 6 月获得了德国联邦药物和医疗器械管理局（BfArM）的批准；

于 2020 年 9 月获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准并顺利中标集采；

美国市场，注射用比伐芦定于 2021 年 2 月挑战专利成功，并于 2021 年 5 月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准，目前已收到销售订单正在供货准备中；

近日，公司收到英国药品和健康产品管理局（MHRA）的上市批准通知，这标志着公司具备了在英国销售注射用比伐芦定的资格，将对公司拓展欧洲市场带来积极影响。

注射用比伐芦定为最新一代抗凝血药，是PCI手术抗凝治疗一线用药，高危出血和肝素诱导的血小板减少症（HIT）患者等首选用药，可明显降低围术期出血风险，临床价值显著。