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  • 注射用比伐盧定美國專利挑戰成功
    [日期:2021-3-3 8:37:00] 來源:海南普利制藥  

    公司于2020年12月獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)對注射用比伐蘆定的暫時批準,并于2021 年1月向該品種原研制劑上市許可持有人和專利持有人發起專利挑戰。截止目前,未收到任何原研上市許可持有人以及專利持有人的訴訟信息,表示本品專利挑戰成功。 。

    比伐蘆定是一種人工合成的抗凝血藥物,其注射劑由 The Medicine Company 研發,于 2000 年 12 月獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準上市,2004 年 9 月獲歐洲藥物管理局(EMA)批準上市,2019 年 2 月獲國家藥品監督管理局 (NMPA)批準上市。

    目前 美國原研產品還在專利保護期內,專利期至 2029 年 1 月 27 日。公司于 2021 年 1 月 8 日向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交了 PIV 專利(與所申請仿制藥相關的專利是無效的或仿制藥不侵權)聲明。同時公司已向原研注射用比伐蘆定上市許可持有人和專利持有人發起專利挑戰。按照美國法規要求,原研公司在收到通知后的 45 天內(2021 年 01 月 11 日-2021 年 02 月 25 日)未發起任何對普利制藥注射用比伐蘆定專利挑戰的訴訟,即普利制藥注射用比伐蘆定 ANDA 挑戰專利成功。同時公司已向 FDA 通報上述進展,并已提交注射用比伐蘆定仿制藥最終批準的申請。

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